蓝耳抗体评估不好做?选对试剂盒才是关键!
日期:2019/5/8 访问:
新闻类别:CORPORATE NEWS 作者:金诺诊断

2018年于金诺诊断是极其重要的一个年份,这一年金诺诊断苦练内功,实现了金诺产品在国内大规模、多批次稳定生产;并在转化生产过程中不惜成本、精益求精地打造极为严苛的生产体系与质量管理体系;经历这一过程,金诺诊断的产品质量取得了长足的进步。其中最为典型的为猪繁殖与呼吸综合征抗体检测试剂盒。

 

金诺诊断出品的猪繁殖与呼吸综合征抗体检测试剂盒2018年上半年开始在国内转化生产,产品在原产地韩国生产工艺的基础上进行了优化,稀释倍数由过去的100倍,调整为50倍,操作更简便,同时检测S/P值更加精准,产品敏感性、特异性和稳定性指标已达国际一流水平。


猪繁殖与呼吸综合征是困扰我国养猪业的一个非常重要的疾病,在欧美国家该病往往也是影响养猪业的第一大传染病,控制好该病就可以大大提升生产成绩,减少其他疾病的发生。基于猪繁殖与呼吸综合征病毒(PRRSVN蛋白的抗体检测试剂盒可以评估猪群PRRSV抗体水平的波动,从而评估整个猪群的健康状况,根据PRRSV检测所得的S/P值变化可以提前判断猪群健康状况的变化,对疫病进行预警,也可以对既往的疾病防控进行溯源分析。

 

PRRSV抗体监测目前也是猪场健康评估最重要的方法之一,要使用好这方法,要求试剂盒非常稳定,获得的结果才有持续的跟踪意义。

 

金诺诊断视产品品质为企业的生命线,在产品性能方面我们对规模化产品做了大量试验。为了验证金诺诊断出品的猪繁殖与呼吸综合征抗体检测试剂盒的稳定性,我们进行了37耐老化实验等一系列测试,实验过程和结果见下文。

 

1       试验目的  对金诺诊断PRRSV ELISA抗体检测试剂盒进行稳定性评价(耐老化试验)

2       试验材料

2.1试剂盒  金诺诊断PRRSV ELISA抗体检测试剂盒,批号为A20181108

2.2猪血清  临床样品5份,其中包括强阳性样品、弱阳性样品及阴性样品。

2.3仪器设备  ELISA洗板机、酶标仪、恒温箱、移液器等。

3       试验方法

取批号为A20181108PRRSV ELISA抗体检测试剂盒(全部组份)放入37℃恒温箱中,分别于第0周(放入37℃前)、第1周、第2周、第3周、第4周、第5周分别取样对5份临床样品进行检测,每份样品检测时均做3个重复,每次检测结束后将数据进行统计整理,观察OD450nm值及S/P值变化情况。注意:检测时试剂盒从37℃取出后置于25℃回温1小时以上,检测完立即将试剂盒放回37℃恒温箱中。

4       结果

4.1   试剂盒NC PC及样品OD值变化

 

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1  PRRSV ELISA抗体检测试剂盒耐老化试验NC PC OD值变化趋势图

 

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2  PRRSV ELISA抗体检测试剂盒耐老化试验样品OD值变化趋势图

 

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3  PRRSV ELISA抗体检测试剂盒耐老化试验样品S/P值变化趋势图

 

从图1、图2结果可以看出,PC的变化趋势与样品的变化趋势基本一致,连续5周的检测结果来看PCOD值范围为0.708~0.799;从图3可以看出,强阳性样品初始S/P值为1.995,试剂盒在37℃存放1周、2周、3周、4周、5周,样品检测S/P值分别为1.9872.0182.0231.9991.977,其他弱阳性及阴性样品,检测结果也在初始值附近,可见金诺诊断的猪繁殖与呼吸综合征抗体检测试剂盒稳定性非常优秀。

 

5       讨论

稳定性研究是体外诊断试剂盒产品质量与性能评价的重要组成部分,生产企业应对同一批次的产品在不同的储存条件下不同时间点进行抽样检测,以考察其性能是否会随时间的变化而呈现下降趋势,以此来确定产品的有效期。由于生物制品主要组份多数为蛋白类物质,在考察产品稳定性时通常会采用耐老化试验,通过设定温度、湿度等极端条件来研究产品的各项物理、化学、生物性能,从而为确定产品有效期提供数据参考。一般认为37℃放置1周相当于2~8℃放置10个月,本研究产品于37℃放置5周,样品S/P值基本稳定,此条件相当于2~8℃放置42个月,金诺诊断PRRSV ELISA抗体检测试剂盒在1年有效期内产品性能完全可以保证,在更长的时间获得的检测结果依然具有可信度。

以上实验说明,金诺诊断的蓝耳抗体检测试剂盒稳定性优秀,该试剂盒在实际使用中表现如何,在蓝耳阴性场是否能准确评判猪场蓝耳情况,和市场之前的主流产品相比,性能有没有差异呢?尽请期待下期测评。

 

 

公司介绍:

 

北京金诺百泰生物技术有限公司(简称金诺诊断)是一家专注于动物疫病诊断的高新技术企业,公司作为国内领先的动物诊断试剂供应商,建立了产、学、研、用一体的动物诊断试剂研发,生产,销售和技术服务体系,产品受到科研院所、政府防疫机构、农牧养殖集团和第三方检测机构的好评和认可。

 


金诺诊断汇聚跨国专家,组建了具有世界先进水平的研发中心,并与国内专家合作,不断推出动物疫病防控所需诊断产品。公司已建立标准化生产车间,获得了GMP证书与生产许可证,打造了核心原料自主研发生产的平台,以及质优的原辅料供应体系,结合健全的质量保障体系,通过引进、吸收、改良的路径,突破当前我国动物疫病诊断制品研发的瓶颈,攻克了大规模稳定生产工艺体系难点,已持续批量生产高质量的动物诊断产品。

 

我们打造了一支平均学历在硕士以上年轻、务实同时经验丰富的技术和营销团队,竭诚为广大用户服务,并不断提升服务理念和水平。公司和全国各地优秀的经销商合作组建了销售服务网络,为广大客户提供优质高效的服务。

 

金于品,诺于行,是金诺人始终坚守的企业理念。务实,诚信,实事求是,确保黄金品质,是公司对广大客户郑重的承诺。